Haberler

Tam olarak ne muaftır: PEG mi, yoksa sevkiyattaki her şey mi?

REACH’in 2(9) maddesi uyarınca polimerler, II. Başlık kapsamındaki kayıt yükümlülüklerinden muaftır. Bu, polimerlerin REACH’in tamamen dışında kaldığı anlamına gelen bir beyan değil, özel bir muafiyettir. Şartları karşılayan bir PEG polimeri, ithalat miktarı olağan kayıt eşiğini aşsa bile yalnızca bu nedenle kendi kayıt dosyasına ihtiyaç duymaz.

Bununla birlikte, 6(3) maddesi, söz konusu polimerin üreticisinin veya ithalatçısının, polimere dahil edilmiş monomer maddeleri ya da diğer maddeler için kayıt yapmasını gerektirebilir. Formüle edilmiş bir PEG ürününde bulunan ayrı maddeler de kendi değerlendirmelerini gerektirebilir.

Bu nedenle tedarik açısından yararlı soru yalnızca “Bu PEG muaf mı?” değildir. Asıl soru şudur: “Hangi madde muaftır ve bu ithalat rotası bakımından kalan kayıt yükümlülüklerini kim üstlenmektedir?”

Bir alıcı, PEG sınıfının polimer olup olmadığını nasıl belirleyebilir?

REACH’in 3(5) maddesi polimeri moleküler bileşimi ve molekül ağırlığı dağılımı üzerinden tanımlar. Basitleştirilmiş ifadeyle madde, en az üç monomer birimi içeren ve bu birimlerin en az bir ilave monomer birimine veya başka bir reaktana kovalent olarak bağlı olduğu moleküllerin basit ağırlık çoğunluğunu içermelidir. Ayrıca aynı molekül ağırlığına sahip moleküllerin basit ağırlık çoğunluğundan daha azını içermelidir.

Tanım ayrıca, moleküllerin bir molekül ağırlığı aralığına dağıldığını ve farklılıkların esas olarak monomer birimlerinin sayısındaki farklılıklardan kaynaklandığını belirtir. Bu koşullar, polimerik dağılımı ağırlıklı olarak tek bir ayrı moleküler türden oluşan maddeden ayırır.

Ticari PEG sınıfları genellikle bir molekül ağırlığı dağılımına sahiptir; ancak “PEG” etiketi, belirli bir sınıfın tanımın tüm unsurlarını karşıladığını kanıtlamaz. Düşük molekül ağırlıklı sınıflar, dar dağılımlar ve belirsiz biçimde polietilen glikol olarak tanımlanan ürünler daha ayrıntılı inceleme gerektirir.

Ortalama molekül ağırlığı yeterli midir?

Hayır. Nominal veya ortalama molekül ağırlığı bir sınıfın belirlenmesine yardımcı olur; ancak uygun polimer moleküllerinin ağırlık oranını veya tek bir molekül ağırlığının madde içinde baskın olup olmadığını göstermez. Bir ortalama, maddi açıdan farklı dağılımları gizleyebilir.

Üreticiden, uygun bileşim veya molekül ağırlığı dağılımı kanıtlarıyla desteklenen, ilgili sınıfa özgü bir polimer statüsü beyanı isteyin. Boyut dışlama kromatografisi veya diğer uygun analitik yöntemler bu değerlendirmeye katkı sağlayabilir; ancak bir test raporu, otomatik bir muafiyet sertifikası olarak değil, yasal tanım çerçevesinde yorumlanmalıdır.

CAS numarası da tek başına yeterli değildir. Bir madde tanımını belirler; fiilen üretilen ve tedarik edilen malzemenin değerlendirilmesinin yerini tutmaz.

PEG monomerleri ne zaman kayıt gerektirir?

6(3) maddesi, bir polimere dahil edilen monomer maddeleri veya diğer maddeler için iki kümülatif eşik belirler. İlgili madde tedarik zincirindeki bir aktör tarafından daha önce kaydedilmemişse, polimer üreticisi veya ithalatçısı aşağıdaki durumlarda kayıt gerekliliğini değerlendirmelidir:

• Polimer, söz konusu monomer maddesini veya diğer maddeyi monomerik birimler ve kimyasal olarak bağlı maddeler biçiminde ağırlıkça en az %2 oranında içerir.
• Söz konusu monomer maddesinin veya diğer maddenin toplam miktarı, ilgili üretici ya da ithalatçı bakımından yılda en az bir tona ulaşır.

Değerlendirme, yalnızca PEG sevkiyatının toplam kütlesiyle değil, ilgili her bir maddeyle ilgilidir. Yıllık tonaj bakımından sorumlu tüzel kişi, her teslimatı veya satın alma siparişini ayrı bir eşik hesabı olarak değerlendirmek yerine, ilgili toplam miktarlarını dikkate almalıdır.

Etilen oksit, etilen oksit polimerizasyonu yoluyla üretilen PEG bakımından incelenmesi gereken başlıca monomerdir. Üretim kimyasına bağlı olarak diğer reaktanların da değerlendirilmesi gerekebilir. Tedarikçi, fiilen kullanılan maddeleri ve bunların polimere dahil edilen oranlarını belirlemelidir; alıcılar eksiksiz bir bileşen listesini genel bir PEG tanımından çıkarmamalıdır.

Kural yalnızca artık, reaksiyona girmemiş monomeri mi kapsar?

Hayır. Bu, hatalı beyanların sık rastlanan bir kaynağıdır. 6(3) maddesi kapsamındaki değerlendirme, monomerik birimler olarak polimere dahil edilen monomer maddeleriyle ilgilidir. Düşük artık etilen oksit sonucu, kimyasal olarak dahil edilmiş etilen oksit bakımından kayıt yükümlülüğünün ortadan kalktığını göstermez.

Artık monomer testi, ürün spesifikasyonları ve tehlike değerlendirmesi bakımından önemini korur; ancak farklı bir soruya yanıt verir. Düşük artık monomer gösteren bir analiz sertifikası, kayıt kapsamına ilişkin kanıtın yerine geçemez.

Benzer şekilde, bir maddenin yalnızca ara madde olarak kaydedildiğine ilişkin üst tedarikçi beyanı dikkatle incelenmelidir. REACH, polimer üretiminde kullanılan monomerler için azaltılmış ara madde kayıt hükümlerinin olağan ara maddelerdekiyle aynı şekilde kullanılmasına izin vermez.

PEG AB dışında satın alındığında yükümlülüğü kim taşır?

Ticari satıcı ile REACH bakımından yasal olarak sorumlu aktör aynı şirket olmak zorunda değildir. AB dışındaki bir tedarikçiden doğrudan PEG ithal eden bir AB işletmesinin, ithalatlar geçerli bir Tek Temsilci düzenlemesi kapsamında değilse, genellikle kendi ithalatçı yükümlülüklerini değerlendirmesi gerekir.

Şartları karşılayan AB dışı bir üretici, ilgili ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere AB’de yerleşik bir Tek Temsilci atayabilir. Bu düzenleme ithalatçı işletmeyi, ürünü ve miktarları uygun şekilde kapsıyorsa, kapsam dahilindeki ithalatçı söz konusu yükümlülükler bakımından alt kullanıcı olarak kabul edilir.

Her ihracatçının veya ticaret şirketinin kendi adına Tek Temsilci atayabileceğini varsaymayın. Atamayı yapan kuruluşun uygunluğu ve gerçek üreticiyle ilişkisi belirlenmelidir.

Bir PEG sevkiyatı için aşağıdakileri belirten yazılı teyit isteyin:

• Düzenleme kapsamında olan üretici ve tam ürün sınıfı.
• Tek Temsilcinin kimliği ve ithalatçı tüzel kişiliğinin kapsam dahilinde olduğuna ilişkin teyit.
• İlgili monomer veya diğer madde kayıtları ve kapsamın dayanağı.
• Kapsanan miktarlar ve yıllık ithalat hacimlerinin nasıl takip edileceği.

İlgisiz bir tedarikçinin belgesinden kopyalanan bir kayıt numarası, kapsamı kanıtlamaz. Kayıt, ilgili madde ve tedarik zinciri bakımından geçerli olmalıdır. Bu nedenle aynı nominal PEG sınıfının farklı bir üreticiden satın alınması yeni bir uyum incelemesini gerektirebilir.

Bir sevkiyat onaylanmadan önce hangi belgeler istenmelidir?

Yararlı bir belge paketi, ürün kimliğini, polimer statüsünü ve yasal sorumluluğu birbirine bağlar. İthalatçının PEG’in kendisinin neden muaf olduğunu ve muaf olmayan yükümlülüklerin nasıl yerine getirildiğini açıklamasına olanak sağlamalıdır.

1. Sınıfa özgü kimlik ve bileşim bilgileri. Ticari sınıfı, madde tanımlayıcılarını, nominal molekül ağırlığını ve ürünün bir madde mi yoksa formüle edilmiş bir karışım mı olduğunu açıklayan bilgileri edinin.
2. Gerekçeli polimer statüsü beyanı. Beyan, REACH polimer tanımına atıfta bulunmalı ve destekleyici dayanağı belirtmelidir. Sınıfa özgü kanıt sunulmadan yapılan “PEG bir polimerdir” beyanı zayıf bir kanıttır.
3. Bileşen değerlendirmesi. 6(3) maddesini değerlendirmek için gerekli kimlikleri ve dahil edilen oranları isteyin. Ticari açıdan hassas bilgilerin ithalatçıya, Tek Temsilciye veya mevzuat danışmanına kontrollü şekilde açıklanması gerekebilir.
4. Kayıt veya muafiyet kanıtı. İlgili maddelerin hangilerinin üst tedarik zincirinde kaydedildiğini, Tek Temsilci aracılığıyla kapsandığını, geçerli eşik altında kaldığını veya kanıtlanmış başka bir muafiyete tabi olduğunu belirleyin.
5. Tedarik zinciri iletişim belgeleri. Gerekli olduğu durumlarda uygun bir güvenlik bilgi formunun yanı sıra ilgili kullanım, kısıtlama ve elleçleme bilgilerini edinin.

Belgelerin aynı üreticiye ve sınıfa atıfta bulunduğunu kontrol edin. Bir PEG aralığına ilişkin beyan, değiştirilmiş PEG’lere, farklı uç gruplarına, karışımlara veya başka bir üretim kaynağından gelen ürünlere otomatik olarak genişletilmemelidir.

Tedarikçinin genel “REACH uyumlu” beyanı iletişimi destekleyebilir; ancak evrensel nitelikte, devlet tarafından verilmiş bir onay değildir. Beyanın neyi kapsadığını sorun: polimer statüsü, bileşen kaydı, kısıtlamalar veya bunların tümü. Değeri, kapsamına ve dayandığı kanıtlara bağlıdır.

Kayıt muafiyeti AB’deki diğer kimyasal yükümlülüklerini ortadan kaldırır mı?

Hayır. Polimer muafiyeti, geçerli REACH kısıtlamalarını veya tedarik zinciri iletişimi yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz. Yasal koşulların geçerli olduğu durumlarda güvenlik bilgi formları sunulmaya devam edilmelidir; sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlama ise CLP Tüzüğü kapsamında ayrıca değerlendirilmelidir.

Aynı şekilde, kayıt muafiyeti bir PEG sınıfının gıda, farmasötik, kozmetik veya başka bir düzenlemeye tabi kullanım için uygun olduğuna dair kanıt değildir. Bu kullanımlar ayrı saflık, ürüne özgü ve belgelendirme gereklilikleri doğurabilir.

Katkı maddelerini ve birlikte formüle edilmiş bileşenleri bağımsız olarak inceleyin. “PEG çözeltisi” veya “PEG karışımı” olarak pazarlanan bir ürün, kayıt durumu polimerinkinden farklı olan maddeler içerebilir. Bunun tersine, her iz miktardaki safsızlık otomatik olarak ayrı bir kayda tabi bileşen değildir; mevzuat bakımından nasıl ele alınacağı, rolüne ve madde kimliğine bağlıdır.

Tedarikçi muafiyeti kanıtlayamazsa ne yapılmalıdır?

Öncelikle eksik olan hususu belirleyin. Moleküler dağılım kanıtının bulunmaması, polimer statüsüne ilişkin bir soru doğurur. Monomer kayıt kanıtının bulunmaması ise tedarik zinciri kapsamına ilişkin bir soru doğurur. Bunlar farklı düzeltici işlemler gerektirir ve hiçbiri daha geniş bir uyum beyanı düzenlenerek çözülemez.

Polimer statüsü belirsizse gerçek ürün sınıfına dayalı teknik bir değerlendirme alın. Bileşen kapsamı net değilse, ilgili ithalat gerçekleşmeden önce ithalatçı veya Tek Temsilci madde kimliklerini, dahil edilen miktarları, yıllık tonajı ve kayıtları karşılaştırmalı olarak doğrulamalıdır.

Üretim rotaları değiştiğinde, yeni bir kaynak kullanıma girdiğinde veya tedarik edilen malzeme başlangıçta incelenen sınıftan farklı olduğunda değerlendirmeyi üst seviyeye taşıyın. İşlemi etkileyen değişiklikler de dahil olmak üzere durumu doğrulamak için geçerli REACH yasal metnini ve ECHA’nın polimerler ile monomerlere ilişkin kılavuzunu kullanın. Serbest bırakma kararı yalnızca PEG adına değil, malzemeye ve ithalatçı tüzel kişiliğine bağlı kanıtlara dayanmalıdır.